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正规app买球:国谈首日现场:有人欢喜有人忧 天价CAR-T二进宫!多个重磅产品备受关注
来源:正规买球app排行 作者:正规足球买球app发布时间:2023-12-08 06:52:33

  今日,2023年国谈“大考”终于在北京开启,全国医药从业人员的目光全部聚集于此,据记者了解,今年国谈与往常一样,为期四天,据业内推测预计200余个品种将与医保局展开价格博弈,参与谈判,不仅有备受期待、二进宫的天价CAR-T品种、疗效出众的ADC重磅药物,还有诸多期待拓展适应症的PD-1品种,以及想要借助医保放量的糖尿病新药。

  财联社记者发现,上午谈判完的企业神色各异,有的较为谨慎,完成谈判直接拿起行李离开了现场,意味深长地表示:“不让说”;大冢制药企业代表意味不明,仅称“有差距”;还有的企业代表从二楼下来时对现场热情微笑,口头上不住说道,“谈成了,挺好!挺好!”

  值得一提的是,今年国谈,还有五个品种有资格参与,但并出现在通过形式审查药品目录内。财联社记者将持续关注为期四天的国谈。

  17日的北京顺义,体感温度并没有因天气晴朗而有所升高,但寒冷的气温并不能阻挡今天来参加“大考”的企业代表们。

  早上7点多,已有较多企业代表到达谈判地点中华全国总工会国际交流中心,还有今天没有排到谈判时间的企业代表对财联社记者表示,“先来看看情况,我们还没有轮到。”更不可思议的是明年拟参加谈判的企业代表前来取经。财联社记者发现,现场企业代表们,因为谈判还没开始,在报到之后,他们三三两两地聚集在一起,相互交换联系方式。

  随着谈判时间的临近,紧张气氛逐渐袭来。8点半左右,企业代表们陆续进入等候区的多功能厅,一些企业代表拿出纸笔和手机,一边对照手机计算器,一边在材料上写写画画。还有企业代表将小组成员召集起来,再次核对、商讨谈判细节。

  9点刚过,在多功能厅焦急等待的企业代表,终于听到了国谈工作人员召唤的声音,“爱力佳!爱力佳的在吗?还有丽珠集团!”

  “拿身份证出来核对,然后手机、电脑等数码设备都不能带进去,只能带纸和笔。”国谈工作人员似乎已经驾轻就熟,相关企业代表连忙起身,跟随工作人员前往二楼。等候区的别的企业代表似乎也受气氛感染,开始逐渐沉默、安静起来,对于记者的攀谈开始兴致不高。

  九点二十几分,第一个完成谈判的企业代表从二楼走下,但脸色比较严肃,并没有理会现场记者们的追问,快步离开了现场。

  而从第二批企业进入开始,现场保密度逐渐升级,国谈工作人员通知企业代表之时,已经不大声喊企业名了,由工作人员电话提前联系好,直接由国谈工作人员带往二楼。

  上午场在12点左右结束,财联社记者发现,有一家公司一行7人在等候厅外竖着大拇指拍了合影,他们有说有笑,心情不错,甚至让记者帮忙合影。

  据相关文件,与往年国谈相比,今年医保目录调整的评审方式和具体规则做了逐步优化和改进,例如增加适应症不强制降价。推出充足表现医保的价值购买,体现对医药创新的支持。

  根据2023年目录调整的工作方案,今年的工作程序仍分为准备、申报、评审、谈判、公布5个阶段。7月1日国家医保局真正开始启动了申报工作,9月初公布了通过形式审查的申报药品名单,包括224个目录外药品、164个目录内药品在内,共计388个药品通过了形式审查。国家医保局预计于12月初公布今年目录调整结果,从2024年1月1日起执行新版目录。

  另外,国家医保局于10月9日公布了通过专家审查阶段的结果,有业内人士测算,按2022年的比例,预计有20--30%的专家评审淘汰率,那么,2023年的222个产品预计有160--180个左右的产品可能会通过专家审查阶段,而进入到最后的谈判阶段。

  “今年的医保谈判,我们最关注的还是两个CAR-T天价药物、乳腺癌神药ds8201和PD-1品种适应症拓展的谈判。”某资深医药人士向财联社记者表示。

  按照规定,2018年1月起至2023年6月30日期间上市批准的新药、适应症或功能主治出现重大变化,以及纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单的产品,均可以参与2023年度国家医保谈判。

  有多款“压哨”进场,例如用来医治适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者,康哲药业(的替瑞奇珠单抗注射液、博锐生物首款国产CD20抗体1类新药泽贝妥单抗等,以及刚进入中国便引起其他ADC药物恐惧,被公认是迄今乳腺癌最重磅的突破性药物——第一三共的DS-8201。

  糖尿病患者都很关心降糖药——华领医药的多格列艾汀、的瑞格列汀此次也通过了初审目录,多格列艾汀是华领医药(02552.HK)引进后研发的葡萄糖激酶激活剂(GKA),也是全世界首个获批的GKA药物。瑞格列汀则是恒瑞药业自主研发的1类新药,是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物,用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,将为此类患者个性化治疗提供新选择。

  除此之外,还有曾经参与国谈失败,“二进宫”的“天价”CAR-T药物——复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺(02126.HK)的瑞基奥仑赛注射液。两品种也是国内仅有的两款获批上市CAR-T疗法,两者价位都维持在120万元左右。

  “相关‘二进宫’产品企业通过初审,说明这一些企业或许已经‘想通了’,在当前国内医药市场,不进医保目录基本别想收回研发成本。”有医药专家对财联社记者表示。

  据媒体报道,11点左右,轩竹医药、诺华、杨森、亿帆医药、珍宝岛、九典、雅培、大冢、济民可信等企业代表参与了谈判。据了解,此诺华的奥玛珠单抗、琥珀酸瑞波西利片,轩竹医药的安奈拉唑钠肠溶片,的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊,的丁甘交联玻璃酸钠注射液、氯法拉滨注射液,大冢的注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液通过了医保形式审查。

  值得一提的是,今年国谈,还有一些品种符合申报标准,但是最终并没再次出现在通过形式审查的药品目录内。

  据券商研报统计,共有6个2022年7月1日至2023年6月30日新获批上市放弃参加今年国谈。但据财联社记者了解,实际上放弃参加国谈的品种是5个——(600276.SH)的格列艾汀原本也在形式审查中出局,但在9月19日,国家医保局公告,重新认定了瑞格列汀通过形式审查。

  放弃参与国谈的品种中的阿得贝利单抗注射液,是恒瑞医药公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体生物药,是国内首个自主研发获批小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂,是恒瑞医药获批上市的第12个创新药,也是国内获批上市的第16个PD-1/PD-L1抗体药物。

  还有(01801.HK)与驯鹿生物联合开发的CAR-T/BCMA靶点药物伊基奥仑赛注射液、乐普生物(02157.HK)PD-1品种普特利单抗、赛生药业(06600.HK)的那西妥单抗注射液、红日药业(300026.SZ)的甲苯磺酰胺注射液等符合参与国谈标准,但均未出现先通过形式审查的药品目录内。

  有品种符合申报但却未进入初审名单的企业人士告诉财联社记者,公司该款产品未申报,主要是出于业务策略等方面考虑。

  目前,国家医保局已建立动态调整机制,医保目录实现“一年一调”。创新药品从获批上市到纳入医保的周期不断缩短,超过80%的新药可在上市两年内纳入医保,2022年23个创新药实现上市不满一年即进入医保。

  此外,创新药进入医保后可快速放量,《中国医保药品管理改革进展与成效》显示,2019年谈判准入药品的销售额在2020版目录正式实施,即2020年第一季度后迅速增长,在2020年第四季度扩量接近8倍。医保放量效应和稳定的投资回报期使企业获得更明确的市场预期,某些特定的程度增强了企业研发信心,激励企业创新投入。

  在此前国家医保局新闻发布会上,国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示,在保持品种总体稳定,准入条件和工作流程基本不变的前提下,今年医保目录调整的科学化、规范化、精细化的水平将得到进一步的提升。今年医保目录调整工作还将继续坚持稳字当头、稳中求进,坚持把握“保基本”的定位,坚持尽力而为、量力而行,把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续增长的基础上。


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